Die FAQ zur NiSV

Die „Verordnung (VO) zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen“ (NiSV) wurde am 5. Dezember 2018 im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2018 Teil I Nr. 41, ausgegeben.

Die Fragen und Antworten sind nach bestem Wissen auf Basis der aktuellen, öffentlich zugänglichen Dokumenten erstellt worden.

Wir weisen ausdrücklich darauf hin keine Rechtsberatung anzubieten.

Wichtig ist, festzuhalten, dass kein Kosmetikgerät oder die apparative Kosmetik per-se „verboten“ wird. Einige wenige Geräteanwendungen – wie z.B. das Entfernen von Tätowierungen mittels Laser - dürfen ab dem 31.12.2020 nur noch von approbierten Ärzten durchgeführt werden. Andere von der Verordnung betroffene Technologien setzen Fortbildungsmaßnahmen und damit den Erwerb von Fachkunde voraus. Die private Verwendung von apparativen Kosmetikgeräten ist von dieser Verordnung nicht betroffen.

 

Wann tritt die Verordnung in Kraft?

Die NiSV tritt am 31.12.2020 in Kraft.
Die Bestimmungen zur Fachkunde treten zum 31.12.2022 in Kraft (Beschluss vom 17.09.21 durch den Bundesrat)
Der Arztvorbehalt beginnt zum 31.12.2020

Die meisten Geräte, die wir vertreiben, dürfen weiterhin von Kosmetiker/innen verwendet werden. Private Anwender sind von dieser Verordnung nicht betroffen.
 
Extrem niedrig festgelegte Grenzwerte lassen praktisch alle Geräte, die elektrischen Strom auf die Haut oder in die Haut leiten unter die Verordnung fallen.
Die Gerätebeispiele sind nicht vollständig und dienen nur zum Verständnis der Unterteilung der verschiedenen Technologien.
Je nach Hersteller können Geräte in mehreren Frequenzbereichen und Technologien arbeiten.

Die Verordnung gilt nicht für medizinische Geräteanwendungen.
Die Verordnung gilt nicht für private (nicht-gewerbliche) Zwecke.
Die Verordnung gilt nicht für den Betrieb von UV- Bestrahlungsgeräten.

GerätGrenzwertBeispiele
Alle Ultraschallgeräte >50mW/cm² am Auge
>100 mW/cm² am Körper		 US-Spatel, US zum Einschleusen, Mikromassage, US-Platten
Alle Ultraschallgeräte Alle Frequenzen
Alle Betriebsarten		 Dauerschall und gepulster Schall (z.B. Kavitation)
IPL und SHR, Laser Keine Epilation, Hautbehandlungen
Lichtbestrahlungsgeräte Keine Haarstimulation, Kollagenstimulation, Lichtduschen
Hochfrequenz
Wirkung Absorption		 >100 KHz-300 GHz Monopolorare RF
Wirkung elektrische Feldstärken >100 KHz-10 MHz Multipolare RF
Kontaktströme >100 KHz-110 MHz Elektro-Nadelepilation, RF- Needling
Niederfrequenz >1 Hz -100 KHz Muskel- und Nerven Stimulation,
Gleichstrom >0,5 mA Iontophorese, Mesoporation
Magnetfeld >400 mT Magnetfeldtherapie

LASERANWENDUNGEN: - Ablative Laseranwendungen - Verletzung der Integrität der Epidermis als Schutzbarriere - Behandlung von Gefäßveränderungen - pigmentierten Hautveränderungen - Entfernung von Tätowierungen oder Permanent Make-up - Fettgewebereduktion

HOCHFREQUENZANWENDUNGEN: - Verletzung der Integrität der Epidermis als Schutzbarriere - thermischen Fettgewebereduktion - Behandlung von Gefäßveränderungen - pigmentierten Hautveränderungen

NIEDERFREQUENZ-, GLEICHSTROM- UND MAGNETFELDANWENDUNGEN: - Stimulation des zentralen Nervensystems am Menschen

ULTRASCHALLANWENDUNGEN: - (HIFU) fokussierter Ultraschall,  - gezielte thermische Gewebekoagulation - Fettgewebereduktion

MAGNETRESONANZANWENDUNGEN: - alle

Der Arztvorbehalt beginnt zum 31.12.2020

- Laser/IPL/SHR/Lichttherapeutische Geräte
- Hochfrequenzgeräte
- Ultraschallgeräte
- Magnetfeldgeräte

Die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit dem Lerninhalt des Moduls „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ ist nicht erforderlich, wenn eine Person:

1. eine staatlich anerkannte Berufsausbildung zum Kosmetiker/zur Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,

2. einen Bildungsgang staatlich geprüfter Kosmetiker/staatlich geprüfte Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,

3. die Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe erfolgreich absolviert hat,

4. über eine mindestens 5-jährige berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe verfügt.

Spätestens am 31.12.2022 muss die Fachkunde nachgewiesen werden.

Es gibt mittlerweile einige Webseiten, die Präsens- und Onlineunterricht anbieten (hier eine kleine Auswahl, ohne Anspruch auf Vollständikeit und ohne rechtliche Prüfung):
https://baga-bildungsakademie.de/nisv/
https://nisv-schulung.de/
https://nisv-ausbildung.de/nisv/
 
Dieses Lernmodul ist Pflicht für alle Geräteanwendungen (außer EMS Anwendungen). Die Ausnahmen sind beschrieben unter "Was wird von meiner Ausbildung/wegen meiner Erfahrung anerkannt?" Das Lernmodul beträgt mindestens 80x45 Minuten.

1. Anatomie Fachkunde-Modul „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“
2. Beurteilung der Haut
3. Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde
4. Überblick zu Anlagen zum Einsatz nichtionisierender Strahlung
5. Kenntnisse über die Wirkung von Strahlung
6. Aufklärung von Personen
7. Übungen
8. Praktikum
9. Prüfung

Dieses Lernmodul ist Pflicht für die Anwendung von Laser/IPL/SHR und anderen intensiven Lichtquellen. Das Lernmodul beträgt mindestens 120x45 Minuten.

1. Gesetzliche Grundlagen
2. Anatomie und Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde
3. Physikalische Grundlagen kohärenter und inkohärenter Strahlung
4. Biologische Wirkungen optischer Strahlung
5. Risiken
6. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen
7. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz optischer Strahlung
8. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen
9. Schutzbestimmungen und -maßnahmen
10. Kombinationsgeräte
11. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation
12. Übungen
13. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht
14. Prüfung

Dieses Lernmodul ist Pflicht für die Anwendung von Ultraschallgeräten. Das Lernmodul beträgt mindestens 40x45 Minuten.

1. Gesetzliche Grundlagen
2. Anatomie und Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde
3. Physikalische Grundlagen von Ultraschall
4. Biologische Wirkungen von Ultraschall
5. Risiken
6. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen
7. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von Ultraschall
8. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen
9. Schutzbestimmungen und -maßnahmen
10. Kombinationsgeräte
11. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation
12. Übungen
13. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter ärztlicher Aufsicht
14. Prüfung

Dieses Lernmodul ist Pflicht für die Anwendung von Hochfrequenzgeräten. Das Lernmodul beträgt mindestens 40x45 Minuten.

1. Gesetzliche Grundlagen
2. Anatomie und Physiologie
3. Physikalische Grundlagen über hochfrequente elektromagnetische Felder
4. Biologische Wirkungen von hochfrequenten elektromagnetischen Feldern
5. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen
6. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von elektromagnetischen Feldern
7. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen
8. Schutzbestimmungen und -maßnahmen
9. Kombinationsgeräte
10. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation
11. Übungen
12. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht
13. Prüfung

Voraussetzung für die Teilnahme an diesem Modul ist der Nachweis einer Lizenz als Übungsleiterin/Übungsleiter, mindestens einer C-Lizenz als Trainerin/Trainer oder einer vergleichbaren Ausbildung.

Das Lernmodul beträgt mindestens 24x45 Minuten.

1. Gesetzliche Grundlagen
2. Anatomie und Physiologie bei Nerven- und Muskelstimulation
3. Physikalische Grundlagen elektrischer, magnetischer und elektromagnetischer Felder
4. Biologische Wirkungen von elektrischen, magnetischen und elektromagnetischen Feldern
5. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen
6. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von elektromagnetischen Feldern
7. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen
8. Schutzbestimmungen und -maßnahmen
9. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation
10. Übungen
11. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht
12. Prüfung

Die Lizenzstufen sind in der Europäischen Union vereinheitlicht, auch wenn die erforderlichen Stunden (Module) teilweise etwas variieren. Durch die Vereinheitlichung ist es möglich, in Deutschland auch mit den äquivalenten europäischen Lizenzen Training anzuleiten.

Um den vielen Herausforderungen des Trainings gerecht zu werden und die eigenen Kenntnisse und Kompetenzen zu erweitern, steigen die meisten Trainer in die Ausbildung „Trainer C-Leistungssport“ in ihrer Sportart ein. Dafür melden sie sich zu einem Lehrgang bei dem Landesverband ihres Fachverbandes an, der die Ausbildung auf der 1. Lizenzstufe (C) in der Regel durchführt. Die Lehrgänge werden in unterschiedlichen Modulen – oft verteilt auf 8–10 Wochenenden oder als Wochenblöcke – angeboten und dauern insgesamt meist ca. ein halbes Jahr.

Nach 120 Lerneinheiten und Lernerfolgskontrollen sind die Grundlagen für die Trainertätigkeit im Anfänger- und Fortgeschrittenenbereich gelegt und die Trainer erhalten die „C-Lizenz Leistungssport“ vom Landesfachverband ausgestellt. Den meisten Trainern reichen diese Qualifizierung auf erster Lizenzstufe und die regelmäßigen Fortbildungen für ihre Arbeit im Verein aus.

Meldung vorhandener Geräte, die zum 31. Dezember 2020 bereits betrieben werden: 31.03.2021
In der Anzeige sind der Name oder die Firma des Betreibers sowie die Anschrift der Betriebsstätte und die Angaben zur Identifikation der jeweiligen Anlage zu nennen. Der Anzeige ist ein Nachweis beizufügen, dass die Personen, die die Anlage anwenden, über die erforderliche Fachkunde (gilt ab 31.12.2022) verfügen.

Werden Geräte nach dem 31.12.2020 erworben, muss der Betreiber eines Geräts der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzeigen.

Es muss ein schriftlicher Nachweis geführt werden, dass die Betreiber- und Anwenderpflichten erfüllt werden.

Meldeformulare werden rechtzeitig im Mitglied Dowload-Bereich verfügbar sein. Betreiberpflichten
- Installationsnachweis
- Einweisungsnachweis
- Geräte Dokumentation


Anwenderpflichten
- Geräteauswahl
- Funktionsfähigkeit
- Wartungsintervalle
- Meldeformular Geräte


KUNDENAUFKLÄRUNG
- Anwendung, Wirkung
- Risiken, Nebenwirkungen
- Alternativen und deren Risiken erklären
- Nachweis über Kundenaufklärung (Aufklärungsgespräch)
- Dokumentation der Anwendungsparameter
- Risiken minimieren
- Fachärztliche Abklärung bei Bedarf
- Dritte schützen

Falls es sich um ein Medizingerät handelt, muss die MPBetreibVO eingehalten werden.

Die erforderlichen Formulare, wie:
- Gerätebuch
- Anzeige Gerätebetrieb
- Kundenaufklärung
- Dokumentation der Anwendung
- und viele weitere

Hier können Sie sich Musterformulare downloaden:
Geräteanmeldung (Formular)
Gerätebuch (Formular)

Wer gegen das NiSV vorsätzlich oder fahrlässig verstößt, begeht eine Ordnungswidrigkeit.

Geahndet werden die folgenden Verstöße:
- wer nicht sicherstellt, dass eine Anlage gemäß Herstellerangaben installiert wird.
- wer nicht sicherstellt, dass eine Einweisung erfolgt.
- wer nicht sicherstellt, dass eine Person beraten und aufgeklärt wird.
- wer nicht sicherstellt, dass eine Person geschützt wird.
- wer nicht sicherstellt, dass eine Dokumentation erstellt wird.
- wer eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet.
- wer nicht sicherstellt, dass eine genannte Person über die Fachkunde verfügt.
- wer eine unerlaubte Anwendung durchführt.
- wer einen Magnetresonanztomographen anwendet.
- wer bei der Anwendung von Ultraschallgeräten einen Fötus exponiert.